Een partij HEPA-filters met gelafdichting voor de modernisering en reconstructie van cleanrooms van een grote farmaceutische onderneming. 

I. Algemene informatie over het project: strenge eisen voor de dichtheid van filtratiesystemen in farmaceutische werkplaatsen (GMP-standaard)
Het farmaceutische bedrijf dat aan dit project deelneemt, exploiteert verschillende productielijnen voor de productie van steriele medicijnen en actieve farmaceutische ingrediënten (API). In de bestaande cleanrooms van de faciliteit hadden hoogefficiënte filters last van aanhoudende problemen zoals luchtlekken rond de omtrek van het frame en defecte afdichtingen. Als gevolg hiervan benaderde de concentratie van stofdeeltjes en micro-organismen vaak de kritische limieten die zijn vastgelegd in de GMP-normen, waardoor het risico van productbesmetting en defecte batches ontstond.
De technische dienst van de onderneming, verantwoordelijk voor de werking van cleanrooms, formuleerde drie verplichte eisen voor aangeschafte apparatuur:
1. Het ontwerp van de filters moet volledige dichtheid garanderen, waardoor de mogelijkheid wordt geëlimineerd dat ongefilterde lucht de schone ruimte binnendringt en het filterelement omzeilt;
2. Het filtermateriaal moet een lage vluchtigheid en minimale stofafscheiding hebben en geen schadelijke stoffen uitstoten, wat nodig is om te voldoen aan de normen voor de productie van steriele geneesmiddelen;
3. De efficiëntie van de filtratie moet consistent voldoen aan de eisen voor cleanrooms van klasse 100 en klasse 10.000.
Na het uitvoeren van een reeks dichtheidstesten en een vergelijkende beoordeling van de luchtzuiverheid door onafhankelijke deskundigen, besloot de klant met ons bedrijf samen te werkenHEPA-filter met gelafdichting

Deze units werden in bulk aangekocht als primaire filtratieapparatuur om de ventilatiesystemen in de vulkamer, de steriele bufferkamer en het testlaboratorium te upgraden.

II. Belangrijkste voordelen van Gel Seal HEPA-filters: Oplossing voor steriele farmaceutische verwerking
Deze HEPA-filters met gelafdichting zijn specifiek geoptimaliseerd om te voldoen aan de farmaceutische GMP-normen en bieden een aantal ontwerp- en prestatievoordelen:
1. Ontwerp met gelafdichting (siliconen): elimineer het risico op luchtlekkage
Het filter heeft een ingebouwd gelafdichtingskanaal; Vloeibare siliconen worden tijdens de installatie ter plaatse direct gegoten en vormen zo een naadloos afgesloten laag. In tegenstelling tot standaard rubberen pakkingen elimineert dit ontwerp lekkage aan de randen van het frame volledig, waardoor effectief wordt voorkomen dat onbehandelde lucht de cleanroom binnendringt. Dit zorgt voor een betrouwbare controle van micro-organismen en deeltjesniveaus en voldoet aan de strenge GMP-acceptatiecriteria die zijn vastgesteld voor farmaceutische fabrieken.
2. Ultrafijn glasvezelfiltermateriaal: hoge filtratieprecisie en geen deeltjesscheiding
Het filter maakt gebruik van ultradun glasvezelmateriaal met hoge dichtheid om consistent de vereiste deeltjesfiltratieprestaties van 0,3 micron te bereiken en effectief bacteriën, sporen en stofaërosolen op te vangen. Vóór verzending ondergaat het materiaal een zuiveringsprocedure met schone lucht; Tijdens bedrijf stoot het geen vezels of vluchtige organische stoffen (VOS) uit, wat secundaire besmetting van farmaceutische producten of grondstoffen voorkomt.
3. Lichtgewicht frame van aluminiumlegering: eenvoudig en regelmatig te vervangen in schone ruimtes
Het filter heeft een lichtgewicht frame van gebogen aluminiumlegering dat bestand is tegen corrosie en vervorming. Dankzij de ingebouwde positioneringsklemmen kan installatie en vervanging door één persoon worden uitgevoerd. Dit vermindert de downtime in de cleanroom tijdens upgrades aanzienlijk en minimaliseert de economische verliezen die gepaard gaan met onderbrekingen in de farmaceutische productie. Gestandaardiseerde afmetingen maken directe vervanging van verouderde HEPA-filters mogelijk zonder de noodzaak om plafondventilatie-units te vernieuwen.
4. Stabiele prestaties over een breed temperatuurbereik: geschikt voor omgevingen met constante temperatuur en vochtigheid
Het filtermateriaal en het afdichtingssysteem zijn ontworpen voor een stabiele en langdurige werking in cleanrooms met een temperatuur van 18–26°C en een luchtvochtigheid van 45–65%. Het afdichtingsmateriaal hardt niet uit, krimpt niet en barst niet, waardoor de dichtheid gedurende de gehele levensduur behouden blijft; dit verlengt de levensduur van het filter en verlaagt de kosten van farmaceutische fabrikanten voor onderhoud en verbruiksartikelen.