Onlangs een partij gespecialiseerde farmaceutische producten
hoogrendementfilters met bovenste vloeistofkamerafdichtinggeassembleerd in een stofvrije omgeving, getest op lekken met behulp van de PAO-methode, vochtbestendige verpakking, zorgvuldig verpakt in vrachtwagens en verzonden naar een groot binnenlands farmaceutisch bedrijf voor een moderniseringsproject voor een steriele doseervormworkshop. Deze hoogefficiënte afdichtingsfilters voor vloeistofkamers aan de bovenkant zorgen ervoor dat er geen lucht lekt dankzij het ontwerp van de afdichting voor de bovenste vloeistofkamer, zijn geschikt voor gebieden met een hoge zuiverheid, zoals vulruimtes, bufferkamers en kwaliteitscontrolelaboratoria en voldoen consequent aan de GMP-acceptatievereisten voor steriele productie, waardoor een belangrijke filtratiebarrière ontstaat voor steriele luchtcontrole tijdens alle stadia van de productie van geneesmiddelen.

Kant-en-klaar HEPA-filter met speciale gelafdichting voor farmaceutische plafondsystemen voor cleanrooms; Beschikt over een ingebouwde blauwe gelafdichting en stofarme glasvezelfiltermedia; Compatibel met luchtzuiveringssystemen voor steriele schone ruimtes van klasse 100 en klasse 10.000.
I. Context van de modernisering van het project: de strenge eisen van farmaceutische werkplaatsen voor hermetische filtratie zonder lekken
De samenwerkende farmaceutische onderneming beschikt over verschillende productielijnen van steriele injecteerbare en orale doseringsvormen. Voorheen gebruikte hoogefficiënte filters hadden een complexe installatieprocedure ter plaatse, en de kleine serviceruimte onder het verlaagde plafond zorgde voor uitdagingen: bij het vervangen van de filters werd de luchtcirculatie in de schone ruimte gemakkelijk verstoord, wat resulteerde in overschrijding van de microbiële en deeltjeslimieten op de werkvloer, waardoor het risico bestond dat geneesmiddelen besmet raakten en hele productbatches werden gesloopt.
Het technische team van het luchtzuiveringsbedrijf vergeleek verschillende modellen hoogrendementfilters en formuleerde drie belangrijke aankoopcriteria:
- Ontwerp van afdichting aan de bovenkant van de vloeistofkamer, compatibel met kleine serviceluiken; het vervangen van het filter vereist geen volledige demontage van de verlaagde plafondpanelen;
- Filtermateriaal met lage vluchtigheid en lage afgifte van vezels, zonder het vrijkomen van schadelijke stoffen, voldoet aan de normen van steriele farmaceutische productie;
- Elk filter wordt in eigen huis volledig op PAO-lekken getest en elk product wordt geleverd met een testrapport voor archivering en GMP-testen.
Na meerdere leksimulatietests voor afdichtingen heeft de klant onze uiterst efficiënte vloeistofkamerfilters met topafdichting geselecteerd als de primaire filtratieapparatuur voor een retrofit van een faciliteit, waarbij een reeks producten werd geïnstalleerd in de ventilatiesystemen van steriele vulfaciliteiten, bufferkamers voor grondstoffen en microbiologische controlelaboratoria.
II. Belangrijkste voordelen van hoogefficiënte topsealfilters voor farmaceutische toepassingen
-
Ontwerp van afdichting aan de bovenzijde van de vloeistofkamer – eenvoudige installatie en vervanging waar de plafondruimte beperkt is
De bovenkant van de apparatuur is uitgerust met een blauwe kamer uit één stuk voor vloeistofafdichting. Wanneer het op zijn plaats wordt geïnstalleerd, wordt vloeibare siliconen in de kamer gegoten, waardoor een naadloos afgedichte laag wordt gevormd die openingen voor luchtlekken rond de omtrek van het frame volledig elimineert. In tegenstelling tot traditionele vloeistofkamerfilters aan de zijkant is het ontwerp met topafdichting geschikt voor kleine plafondruimtes. Om het filterelement te vervangen hoeft u alleen maar het bovenste serviceluik te openen zonder het verlaagde plafondframe te demonteren. Dit verkort aanzienlijk de tijd die nodig is om de productie stop te zetten om een schone winkel te moderniseren en vermindert de verliezen als gevolg van het onderbreken van de productie van medicijnen.
-
Ultrafijn glasvezelfiltermateriaal met lage stofemissie - voorkomt herbesmetting van medicijnen
Binnenin wordt een dicht filtermateriaal van ultrafijne glasvezel gebruikt, dat stabiel de vereiste efficiëntie biedt om zwevende deeltjes van 0,3 micron groot vast te houden, waardoor bacteriën, sporen en stofaërosolen effectief in de lucht worden vastgehouden. Voordat het filtermateriaal de fabriek verlaat, wordt het van stof ontdaan in een stofvrije ruimte, tijdens bedrijf stoot het geen vezels en vluchtige organische stoffen (VOC's) uit, elimineert kruisbesmetting van grondstoffen en afgewerkte doseringsvormen en voldoet het aan steriele farmaceutische controlenormen.
-
Lichtgewicht frame van aluminiumlegering, corrosiebestendig - geschikt voor werkplaatsen met constante temperatuur en vochtigheid
Het frame uit één stuk aluminiumlegering met anti-oxidatie oppervlaktebehandeling roest of vervormt niet tijdens langdurig gebruik in werkplaatsen met temperaturen van 18–26 °C en een relatieve vochtigheid van 45–65%. Het frame is uitgerust met vergrendelingen, waardoor één technicus het filter kan ophangen en positioneren, waardoor de arbeidskosten voor installatie ter plaatse worden verlaagd.
-
Uitgebreide PAO-lektesten – volledig conform de fabriekstestvoorschriften
Elk filter wordt op lekkage getest met een PAO-spuitbus in een stofvrije omgeving van klasse 10.000. Voor elk product worden lekgegevens geregistreerd en volledige testrapporten worden bij de filters gevoegd. Dit vereenvoudigt inspecties volgens de GMP-standaard en archivering van documentatie door farmaceutische bedrijven, waardoor risico's tijdens inspecties door regelgevende instanties worden geëlimineerd.

Het HEPA-filter met gelafdichting heeft een afdichtingsproces ondergaan en wordt rechtstreeks naar de fabriek van het farmaceutische bedrijf verzonden, waar ze hun steriele fabriek renoveren.