Zeer efficiënt filter voor cleanrooms klasse A volgens gmp

Er verschijnen voortdurend nieuwe aanbiedingen op de markt voor luchtfiltratiesystemen voor cleanrooms. Vaak klinken beloften om het zuiverheidsniveau te bereiken dat nodig is om aan de GMP-vereisten (Good Manufacturing Practice) te voldoen, overdreven optimistisch. In een poging om de winst te maximaliseren, vereenvoudigen veel fabrikanten technologische oplossingen, wat meestal leidt tot problemen met de betrouwbaarheid en efficiëntie in reële bedrijfsomstandigheden. Het is belangrijk om te begrijpen dat het simpelweg hebben van een certificaat geen garantie is voor naleving; er is een alomvattende aanpak vereist, inclusief het kiezen van het juiste filter, de juiste installatie en het daaropvolgende onderhoud.

Wat betekenen ‘hoog rendement’ en ‘klasse A’ bij cleanroomfilters?

Misschien wel het belangrijkste is om goed te begrijpen wat wordt bedoeld met de termen 'hoog rendement' en 'Klasse A' in de context van cleanroomfilters. 'Zeer efficiënt' verwijst naar het vermogen van het filter om de kleinste stofdeeltjes en verontreinigingen op te vangen. In cleanrooms, vooral in farmaceutische en biotechnologische toepassingen, is dit van cruciaal belang. Fabrikanten geven vaak efficiëntie aan (bijvoorbeeld HEPA-filters met een efficiëntie van 99,97% voor deeltjes met een grootte van 0,3 micron). Maar dit geldt in de regel voor *bepaalde* typen deeltjes en weerspiegelt niet altijd het werkelijke beeld in de kamer.

Reinheidsklasse A (Klasse A) is de hoogste reinheidsklasse in het ISO 14644-classificatiesysteem. Het impliceert een minimumaantal deeltjes van 0,5 micron groot per tijdseenheid. Het bereiken van Klasse A vereist niet alleen een effectief filter, maar ook strikte controle over alle aspecten van de omgeving: van het ventilatiesysteem tot de werkpraktijken van het personeel. Vaak wordt 'Klasse A' genoemd in marketingmateriaal zonder voldoende uitleg over hoe dit wordt bereikt. En dit is waar de problemen beginnen. Er is zelfs waargenomen dat laboratoria die klasse A-reinheid vereisten, onbevredigende meetresultaten kregen omdat de werkelijke bedrijfsomstandigheden niet overeenkwamen met de opgegeven omstandigheden. Dit vereist uiteraard een gedetailleerde analyse en begrip van alle factoren.

Soorten filters die worden gebruikt om GMP-conforme zuiverheid te bereiken

Er worden verschillende soorten filters gebruikt in cleanrooms, die elk hun eigen voor- en nadelen hebben. De hoofdcategorieën zijn voorfilters, fijnfilters (meestal HEPA of ULPA) en koolstoffilters (om geuren en VOS te verwijderen).

Voorfilters zijn een ruwe reiniging van grote deeltjes: stof, vezels, insecten. Ze verlengen de levensduur van duurdere en gevoelige fijnfilters aanzienlijk. Het is belangrijk om voorfilters met de juiste filtratieklasse te selecteren en deze regelmatig te vervangen. Wij zijn bij? Tianjin Tongchang Junqi Cleaning Equipment Co., Ltd? Wij raden aan om voorfilters met de hoogst mogelijke efficiëntie te gebruiken om de belasting van volgende filters te verminderen.

Fijnfilters (HEPA en ULPA) vormen de basis van een filtratiesysteem voor cleanrooms. HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air) filteren 99,97% van de deeltjes van 0,3 micron. ULPA-filters (Ultra Low Penetration Air) zijn nog effectiever en vangen 99,999% van de deeltjes van dezelfde grootte op. De keuze tussen HEPA en ULPA hangt af van de reinheidseisen van een bepaalde ruimte. In sommige gevallen kan het gebruik van ULPA-filters gerechtvaardigd zijn, bijvoorbeeld in de micro-elektronica-industrie of bij het werken met biologische materialen.

Vergeet de koolstoffilters niet, die worden gebruikt om geuren, vluchtige organische stoffen en andere verontreinigingen te verwijderen die de luchtkwaliteit beïnvloeden. Dit geldt vooral in de farmaceutische en chemische industrie, waar het belangrijk is om de mogelijkheid van kruisbesmetting uit te sluiten.

Voorbeeld van een echt probleem en de oplossing ervan: vochtigheidscontrole en ontsmetting

We hebben ooit samengewerkt met een bedrijf dat steriele oplossingen maakte. Ondanks de aanwezigheid van HEPA-filters werden ze geconfronteerd met het schimmelprobleem in de cleanroom. Bij nader onderzoek bleek dat de luchtvochtigheid het toegestane niveau overschreed, waardoor gunstige omstandigheden ontstonden voor de groei van schimmels. Bovendien werd de apparatuur niet grondig genoeg ontsmet en konden desinfecterende deeltjes zich op oppervlakken nestelen en allergische reacties veroorzaken. De oplossing was het installeren van een systeem voor vochtigheidscontrole en luchtontsmetting met behulp van ultraviolette lampen en ionisatoren. De decontaminatieprocedure werd ook herzien en er werden nieuwe methoden voor het steriliseren van apparatuur geïntroduceerd.

Dit geval toonde aan dat om een ​​hoog niveau van reinheid te bereiken, het noodzakelijk is om niet alleen rekening te houden met de kwaliteit van de filters, maar ook met andere factoren die de toestand van de lucht beïnvloeden. Het negeren van deze factoren kan tot ernstige problemen leiden.

Onderhoud en monitoring van het filtersysteem

Regelmatig onderhoud en monitoring van uw filtersysteem is essentieel om de effectiviteit ervan te behouden. Dit omvat het vervangen van filters, het controleren van aansluitingen op lekkage, het monitoren van de luchtdruk en het regelmatig controleren van de filtratie-efficiëntie. Wij bieden onderhoudsdiensten voor cleanroomfiltratiesystemen, inclusief metingen en rapportage van de filtratie-efficiëntie.

Het is niet alleen belangrijk om filters op tijd te vervangen, maar ook om hun toestand te controleren. Tekenen van filterslijtage kunnen verkleuring, vuil of verminderde luchtdruk zijn. Door regelmatige monitoring kunt u problemen in een vroeg stadium identificeren en ernstige storingen voorkomen. We gebruiken de modernste apparatuur om lucht te analyseren en de filtratie-efficiëntie te bepalen, waardoor we de meest effectieve oplossingen kunnen bieden.

Ervaring met samenwerking met het Air Conditioning Research Institute

Onze ervaring met het Air Conditioning Research Institute van het China Institute of Building Sciences heeft een aanzienlijke impact gehad op de ontwikkeling van onze technologie. Gezamenlijke ontwikkelingen hebben ons in staat gesteld filters te creëren die voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van zuiverheid en efficiëntie. We hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van de nationale norm GB/T-13554, die ervoor zorgt dat onze producten voldoen aan de eisen van de Chinese wet.

Onze filters worden voortdurend verbeterd op basis van de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen en technologieën. We volgen filtratietrends en introduceren nieuwe oplossingen waarmee onze klanten een optimaal niveau van luchtzuiverheid kunnen bereiken.

Conclusie: Een geïntegreerde aanpak is de sleutel tot succes

Het bereiken van GMP-naleving in cleanrooms is een complexe taak die een alomvattende aanpak vereist. Het kiezen van het juiste filter is slechts één onderdeel van dit systeem. Het is belangrijk om rekening te houden met alle factoren die de luchtkwaliteit beïnvloeden en het filtersysteem regelmatig te onderhouden en te controleren. Tianjin Tongchang Junqi Cleaning Equipment Co., Ltd. biedt een breed scala aan filters en apparatuur voor cleanrooms, evenals diensten voor het ontwerp, de installatie en het onderhoud van filtratiesystemen. Wij staan ​​klaar om u te helpen een optimaal niveau van luchtzuiverheid in uw pand te bereiken.